България е включена в Споразумението за взаимно признаване на GMP инспекциите между Европейския съюз и САЩ
Написана от Марин Маринов-
размер на шрифта
намалете шрифта
увеличете размера на шрифта
- Печат
- Е-мейл
На 29 април 2019 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) потвърди, че Изпълнителната агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по Добра производствена практика (GMP).
Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата по Програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия и САЩ за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.
FDA потвърди способността, капацитета и процедурите на Изпълнителната агенция по лекарствата, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по Добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.
На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.
Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.
Последните от Марин Маринов
- „Борисов още дължи левче от горивата, а вече обещава 40 цента. Калкулаторът пак не е съгласен“
- Радев срещу „куриера“ Петков: днес защитава това, за което го атакува за Северна Македония
- „Автомагистрали“ на кадрови завой: шефовете се сменят, а конкурсът остава на хоризонта
- Бързите кредити с нов таван: колко ще платите и къде остава рискът за потребителя
- Банковите такси под лупа: КЗП проверява банките, но кой проверява самия контрол?
